适用范围

1、多孔钽骨填充棒：单独使用，适用于Ⅰ期或Ⅱ期股骨头坏死保髋手术中的松质骨缺损填充。

2、多孔钽骨填充块：与自体骨共用，匹配坚强固定器械，适用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充。

3、多孔钽骨填充颗粒：与自体骨共用，匹配坚强固定器械，适用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充。

禁忌症

1、明显的局部或全身严重感染；

2、可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发症风险的任何精神或神经肌肉疾患(相对禁忌症)；

3、妊娠(相对禁忌症)；

4、手术部位没有足够组织覆盖的患者；

5、明确的或怀疑对产品所用金属、高分子材料或异物过敏；

6、骨质疏松症、骨软化症或类似的骨密度降低(相对禁忌症)；

7、系统性或代谢性疾病；

8、患者的总体健康状况不良，如冠心病、高血压等常规全麻手术禁忌症；

9、会导致植入物固定失败或者植入物本身因负荷过重而损坏的肥胖症；

10、患者不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示；

11、精神疾病、药物滥用或酗酒；吸烟患者；

12、由于疾病、感染或以往的手术操作而影响现存骨量，使之不能给植入装置提供足够的支撑和/或固定，并影响骨性融合；

13、长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如类固醇，除外甲泼尼龙）。

并发症

局部的严重异物反应、过敏反应，滑囊炎等，以及其他难以预料的情况。

注意事项

1、产品的植入过程和条件应符合卫计委相应的技术管理规范。

2、其他配合使用的植入物材料应与本产品相容，避免出现电偶腐蚀或其他反应。

3、手术医生应熟悉产品植入技术，熟练使用相关手术器械。

术前

医生：

1、医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定其是否适合使用本产品；
2、应根据患者自身情况，选择适用的型号规格，手术前须备齐不同型号规格的产品；
3、医生在术前应使患者全面了解产品和手术的风险和局限性，以及遵医嘱的重要性。
4、术前应检查包装完好性，并明确其灭菌状态。手术过程中出现损坏的植入物，不可继续使用。

患者：

1、与医生沟通手术前注意事项。
2、按照医生要求准备手术。

术中

医生：

1、严格按照产品的操作说明进行手术。
2、使用过程中注意保持材料的无菌状态。
3、安装产品时，注意力度，以免损坏材料。
4、除非设计允许及技术手册上明确说明，不得以任何方式加工或改变植入物，避免对产品外形进行修正、弯曲、切刻或划伤，以防产品失效。

患者：

积极配合医生手术。

术后

医生：

1、将材料的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
2、加强术后的管理，实时掌握病人的手术部位身体及材料变化情况。
3、对患者日常行为进行合理建议。
4、对于取出的材料，需严格按照医院植入材料管理规范进行管理，并做好记录。

患者：

1、患者应在医生指导下进行术后限制性活动，防止术后过度活动或负重可能造成的产品失效及并发症。
2、对于身体的任何不良反应，请及时与医生联系。

警示

本产品为一次性使用的无菌产品，请在使用前，检查产品包装的完整性及产品是否损坏。
本产品不得用于预期存在绝对拉伸应力的部位。

储存条件

1、运输：在运输过程中，应轻拿轻放，避免碰撞、挤压、防止水浸、雨淋、不得与酸、碱等腐蚀性物品一起运输。
2、存贮：产品应存贮在干燥、通风处，存贮环境不应有腐蚀性气体或酸、碱类物品，应避免雨淋、水浸或曝晒。
温度：＜37℃ ；湿度：＜75%。

有效期限

有效期：5 年。
取出期限：根据患者植入部位的实际情况，由有资质的医生评判是否取出。

其他

术后及病人回访时，医生应及时填写产品质量追踪信息表，并将相关信息反馈至厂家的质量部门，以便厂家及时了解产品质量状态，利于第一时间制定处理方案。

制造商名称

重庆润泽医药有限公司

制造商注册地址

注册地址：重庆市渝北区勤业路 9 号
邮政编码：401120
电话：023－67190022
传真：023－67190033

生产地址

生产商名称：重庆润泽医药有限公司
生产地址：重庆市渝北区勤业路 9 号
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传真：023－67190033

售后服务机构

售后服务单位：重庆润泽医药有限公司
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