多孔钽骨填充材料——国家创新医疗器械获准上市

2019年1月8日晚，“多孔钽骨填充材料获批上市”信息在国家药品监督管理局网站发布。

2019年1月17日上午10点，重庆市药品监督管理局召开创新医疗器械获批上市新闻发布会，市药品监督管理局党组成员、副局长李小平同志主持会议并通报有关情况。

市科技局、市经信委、市卫健委、市市场局、市医保局、市药监局、市知识产权局有关负责人出席并在主席台就坐！

重庆市医学会，重庆市医师协会，国际国内知名骨外科、神经外科和医学杂志社的专家教授到会。对重庆润泽国家创新医疗器械多孔钽骨填充材料正式获批上市表示祝贺，对该填充材料的骨再生骨修复性能和每一产品的无损检测质量管控系统进行了充分的肯定，对该材料今后在多个医学领域的应用研究和医工交互平台的建立指明了方向。在此，我们表示衷心的感谢！

新华网重庆频道、人民网重庆频道、中央电视台重庆记者站、中国国际广播电台重庆记者站、中新社重庆分社等中央媒体和重庆日报、重庆电台、重庆电视台、华龙网、上游新闻等市属媒体参加！

重庆润泽医药有限公司董事长叶雷在会上作国家创新医疗器械多孔钽骨填充材料获批上市情况介绍！

主要包括：

一、从支撑到再生的关键科学突破

国家药监局批准的该产品“为首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料”，实现了金属骨植入物“从支撑走向再生”的关键科学突破。

二、填补骨缺损无金属骨填充材料的空白

多孔钽骨填充材料的上市，将改变骨缺损填充修复技术没有金属骨填充材料的历史，补齐了现有骨填充材料 “来源不足、支撑强度不够、骨诱导性能差、只能通过‘表面爬行替代’方式骨长入、不能实现多中心大体积成骨”的诸多缺陷。

三、填补国内骨科材料无创新产品的空白

多孔钽骨填充材料的获批，极具标志意义。它是目前国内首个也是唯一一个获批上市的骨科创新产品，是首家国家批准的创新型骨科材料，填补了国内骨科材料无创新产品的空白；并在全球制定了第一个医用多孔钽材料和第一个多孔金属无损检测的国家标准，也是中国“多级多孔钽”超越当今国际最先进的“单级多孔钽”的标志性事件！

四、解决现有骨科材料存在的两大技术难题

多孔钽骨填充材料的研发成功，创新性地解决了现有骨科材料在界面融合、生物相容性缺陷等技术难题。该产品的上市，无疑将给骨科病患带来福音。

五、独特的多级多孔结构

多孔钽医用植入材料独特的多级多孔结构，更符合骨修复所需的各尺度力学结构的需求，可实现骨组织大体积再生修复，并具备引导软骨下骨重建的功能，极大提高现有骨科疾病的临床治疗效果。多孔钽各项力学性能更接近人体骨组织，具备骨再生功能，并可根据临床的需要，形成各种规格、形状、大小的产品，还可全球率先实现医用仿生植入产品的可定制化服务。多孔钽医用植入材料主要应用领域包括：骨植入物、人工关节、种植牙等，全球相关市场规模高达数千亿美元。

重庆润泽医药多孔钽骨填充材料2016年获国家批准为创新医疗器械，并于2019年初取得了注册证。产品上市后，预期国内的年销售额在50亿元人民币以上，创造税收5亿元以上，计划同期开始国外产品注册，力争2021年左右实现全球销售。由于该材料在基础材料特征上的根本突破，其后续转化的产品将改变全球骨科治疗技术，形成更方便、安全、有效的骨科治疗方案，为人类更长久的健康自主运动提供技术保障；也使该材料具有年销售额上千亿元的市场前景。

六、得到科研院所和政府支持

多孔钽骨填充材料的研发获得了王正国、邱贵兴、卢柯等院士团队，第三、第四军医大学、重庆大学、重庆医科大学、首都医科大学、四川大学等大学，北京协和医院、华西医院、西南医院、重医附一院、中航集团所属企业研究所、陕飞集团、宁夏东方钽业等科研院所的大力支持，在此对他们深表感谢！研发工作得到国家科技部、国家药监局、市科技局、市经信委、市卫健委、市医保局、市市场局、市药监局、市知识产权局和渝北区政府的一路帮扶和保姆式的服务，在此深表感谢！

注册证编号解读：2019年三类无源植入器械第0001个注册证